3月10日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”)告示，用于治愈经 EGFR-TKI 和含铂化疗治愈后发扬的EGFR突变的局部晚期或移动性非鳞成东说念主患者的国产靶向东说念主滋补细胞名义抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国度药品监督科罚局(NMPA)批准于中国上市。这是众人首个在肺癌符合症获批上市的TROP2 ADC药物。

芦康沙妥珠单抗于2022年7月取得国度药监局遏止性疗法认定，用于治愈局部晚期或移动性TNBC，并于2023年1月获认定用于治愈EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或移动性NSCLC，于2023年6月30日获认定用于治愈既往领受过至少二线系统化疗的局部晚期或移动性HR+/HER2- BC，于2024年3月获认定用于一线治愈不可手术切除的局部晚期、复发或移动性PD-L1阴性三阴性。2024 年 11 月，NMPA批准用于既往至少领受过 2 种系总揽疗（其中至少 1 种治愈针对晚期或移动性阶段）的不可切除的局部晚期或移动性TNBC成东说念主患者。

截图起头：NMPA 官网

芦康沙妥珠单抗是一种靶向晚期实体瘤的新式东说念主滋补细胞名义抗原2（TROP2）ADC。TROP2常在多种癌症（尤其是BC、NSCLC及多种其他实体瘤等高发病率或难治癌症）中过度抒发。该药物采取各异化臆想打算理念，普及了ADC稳定性并保抓ADC生物活性，从而增强其靶向才能，也裁减其脱靶和在靶脱瘤毒性，有望扩大治愈窗。

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OptiTROP-Lung04推敲

10 月 31 日，基于芦康沙妥珠单抗OptiTROP-Lung04 要道III期推敲积极效果，科伦博泰递交了第三个符合症的上市苦求，用于治愈经 EGFR-TKI 治愈失败的局部晚期或移动性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成东说念主患者。该苦求已于日前被 CDE 纳入拟优先审评。

OptiTROP-Lung04是一项多中心、立时、注册Ⅲ期临床推敲，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培好意思曲塞王人集铂类治愈经EGFR-TKI治愈后发扬的EGFR突变局部晚期或移动性NSCL 患者中的疗效和安全性。在预设的期均分析中，与培好意思曲塞王人集铂类比较，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要推敲至极盲态零丁评审委员会（BICR）评估的客不雅缓解率（ORR）、无发扬生计期（PFS）和总生计期（OS）具有权贵统计学深嗜和临床深嗜的改善。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性宽广，未发现新的安全信号。

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OptiTROP-Breast01推敲

科伦博泰在旧年的ASCO上公布了芦康沙妥珠单抗用于既往领受过治愈的局部复发或移动性TNBC患者的III期推敲（OptiTROP-Breast01）效果。

患者按1:1立时领受芦康沙妥珠单抗治愈（n=130）或化疗（n=133）。患者中位年事为51岁，87%存在内脏移动；26%既往领受过PD-1/PD-L1遏制剂治愈；48%在晚期阶段领受过三线或以上的化疗。笔据期均分析（数据规矩日历：2023年6月21日），已达到无发扬生计期（PFS）主要至极，比较化疗，疾病发扬或示寂的风险裁减69%（风险比（HR）：0.31；95% CI：0.22至0.45；P<0.00001）。

笔据BICR评估，芦康沙妥珠单抗、化疗组的中位PFS隔离为5.7个月vs 2.3个月（95% CI：1.6至2.7）。比较化疗，芦康沙妥珠单抗的总生计期（OS）露馅出具有统计学深嗜的权贵上风（HR：0.53；95% CI：0.36至0.78；P=0.0005）；芦康沙妥珠单抗的中位OS尚未达到（95% CI：11.2至NE），而化疗的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5至11.7）。基于BICR评估，芦康沙妥珠单抗的客不雅缓解率（ORR）为43.8%，化疗的ORR为12.8%。

最常见的≥3级治愈辩论不良事件（TRAE）（芦康沙妥珠单抗/化疗）为中性粒细胞计数裁减（32.3%/47.0%）、贫血（27.7%/6.1%）及白细胞计数（WBC）裁减（25.4%/36.4%）。

起头：e药安全

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